医疗器械科普知识

        什么是医疗器械？

         医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：

    （1）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；

    （2）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；

    （3）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；

    （4）生命的支持或者维持；

    （5）妊娠控制；

    （6）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。

      我国对医疗器械产品实行什么样的管理？

 第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。

      医疗器械产品是如何分类？

 国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。

 第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。如：外科用手术器械（刀、剪、钳、镊、钩）、刮痧板、医用X光胶片、手术衣、手术帽、检查手套、纱布绷带、引流袋等。

第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如：医用缝合针、血压计、体温计、心电图机、脑电图机、显微镜、针灸针、生化分析系统、助听器、超声消毒设备、不可吸收缝合线、避孕套等。

第三类是具有较高风险、需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如：植入式心脏起搏器、角膜接触镜、人工晶体、超声肿瘤聚焦刀、血液透析装置、植入器材、血管支架、综合麻醉机、齿科植入材料、医用可吸收缝合线、血管内导管等。