年度首期医疗器械质量公告 47家企业医疗器械被检不合格

       47家医疗器械企业生产的产品不合格或标识不符合标准，需要整改并召回相关产品。近日，国家食药局总局发布今年第一期医疗器械质量公告。为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，国家食品药品监督管理总局组织对金属接骨板、婴儿培养箱、治疗呼吸机等25个品种703批(台)的产品进行了质量监督抽验和跟踪抽验。

　　1、国家医疗器械跟踪抽验不符合标准规定产品名单

　　2、国家医疗器械抽验不符合标准规定产品名单

　　在跟踪抽验中，4家企业生产的相关产品不符合标准。其中，洪湖泰宁医疗器械有限公司生产的一次性使用输液器-带针，滴斗与滴管不符合标准规定;圣光医用制品有限公司生产的一次性使用输液器-带针，注射件不符合标准规定;沈阳奉达医疗器械有限公司生产的一次性使用输液器-带针，色标不符合标准规定。

　　总局要求，对这些不符合标准规定的医疗器械产品，企业所在地省级食品药品监督管理部门应依法从严查处，责令生产企业对相应规格型号产品停产整改，召回相同型号的全部批次产品;同时，要组织对生产企业进行监督检查，对生产质量管理体系存在可能影响其他产品质量问题的，应立即责令生产企业全面停产停业整改。有关处置情况应及时向社会公布。对于原因未查明、整改未到位的，一律不得恢复生产。

　　被抽验项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及29家医疗器械生产企业的16个品种34批(台)。其中，上海四菱医用恒温设备有限公司生产的婴儿培养箱，供电中断报警不符合标准规定。南京普澳医疗设备有限公司生产的麻醉机，快速供氧、传输气体浓度的准确性不符合标准规定。

　　多家生产检测试剂的公司被发现产品不符合标准，涉及到12家企业。如安徽信灵检验医学科技有限公司生产的丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒IFCC法，线性不符合标准规定。珠海经济特区海泰生物制药有限公司生产的风疹病毒IgG抗体检测试剂盒(酶联免疫法)、北京泰格科信生物科技有限公司生产的风疹病毒IgG抗体检测试剂盒(增强化学发光免疫分析法)，检出限不符合标准规定;北京科卫临床诊断试剂有限公司生产的风疹病毒IgG抗体检测试剂盒(化学发光法)，阴性符合率不符合标准规定等。

　　总局要求，对这些抽验中发现的不符合标准规定产品，企业所在地食品药品监督管理部门应依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)等有关规定进行警告、罚款、没收违法所得、没收非法财物、责令停产停业等行政处罚。对不符合标准规定的产品，相关医疗器械生产企业应对不符合项目进行风险评估，根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别，并由企业主动召回并公开召回信息。如发现不符合标准规定医疗器械产品对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的，食品药品监督管理部门可以采取暂停生产、进口、经营、使用的紧急控制措施。

　　另外，还有14家医疗器械生产企业的5个品种15批(台)医疗器械产品被发现标识标签、说明书等项目不符合标准规定。

　　此次抽验项目全部符合标准规定的医疗器械产品涉及347家医疗器械生产企业的24个品种652批(台)。