时间：2015年12月22日 信息来源：湘智离心机 字体：大 中 小 【打印此页】

  为了扩大监督的力度，保证人们的生命财产安全，规范社会医疗器械行业，达到一个和谐稳定健全的社会，国度食品药品监视管理局发布公告，YY0054-2010《血液透析设备》等96项医疗器械行业规范曾经审定通过，将于2012年6月1日起施行。

    新发布的器械行业规范中，企业必需执行的强迫性行业规范有34项：《血液透析设备》、《眼科光学人工晶状体第9局部：多焦人工晶状体》、《牙科旋转器械车针第1局部：钢质和硬质合金车针》、《软组织扩张器》、《一次性运用便携式输注泵非电驱动》、《一次性运用无菌注射器第4局部：避免反复运用注射器》、《眼科光学接触镜护理产品第6局部：有效期测定指南》、《眼科B型超声诊断仪通用技术条件》、《超声骨密度仪》、《远间隔放射治疗方案系统高能X(γ）射束剂量计算精确性请求和实验办法》、《肝脏射频消融治疗设备》、《射频热疗设备》、《射频消融导管》、《电针治疗仪》、《血压传感器》、《医用电气设备第2-51局部：记载和剖析型单道和多道心电图机平安和根本性能专用请求》、《医用电气设备第2-34局部：有创血压监测设备的平安和根本性能专用请求》、《医用电气设备——医用脉搏血氧仪设备根本平安和主要性能专用请求》、《临床体温计——连续丈量的电子体温计性能请求》、《医用呼吸道湿化器呼吸湿化系统的专用请求》、《眼科仪器角膜地形图仪》、《眼科仪器微型角膜刀》、《Q开关Nd：YAG激光眼科治疗机》、《血液灌流设备》、《医用蒸汽发作器》、《眼科仪器眼内照明器第2局部：光辐射平安的根本请求和实验办法》、《血液透析和相关治疗用水处置设备技术请求第1局部：用于多床透析》、《医用气体管道系统终端第1局部：用于紧缩医用气体和真空的终端》、《医用气体管道系统终端第2局部：用于麻醉气体净化系统的终端》、《牙科学根管器械第1局部：通用请求和实验办法》、《药液转移器请求和实验办法》、《立式蒸汽灭菌器》、《牙科手机第2局部：直手机和弯手机》、《可吸收性外科缝线》。其他62项为引荐性行业规范。

    医疗器械标准的发布，让我们看到了国家对医疗器械行业的重视，也足见了其在生活当中的重要性，医疗器械标准的发布有利于该行业在笔直的道路上更好更快的发展，同时我们也要看到问题的所在，新的标准出来了是不是会有很多不尽人意的地方，在实施过程中是否会有麻烦，是否还要继续修改和完善等等一系列的问题，我们都是摸着石头过河，但是有国家为医疗器械行业指明道路，有国家的宏观调控，在未来的时间里一定会有飞速的发展。