时间：2015年12月22日 信息来源：湘智离心机 字体：大 中 小 【打印此页】

继药品、食品召回制度相继建立之后，与民生攸关的医疗器械产品召回制度亦曙光初现。据9月6日国务院法制办发布的一项法规修订草案征集意见稿透露：我国将建立医疗器械产品召回制度。

　　此前，国务院2000年颁布的《医疗器械监督管理条例》已施行10年，国务院法制办正准备对其进行修订。9月6日公开的《医疗器械监督管理条例（修订草案）》（下称《修订草案》），正向社会公众征集意见。

　　《修订草案》的篇幅已由原来的48条增加至88条，并增添医疗器械进出口管理、医疗器械不良事件监测与召回等专章。

　　其中最大的亮点集中在第53条，该条规定：国家建立医疗器械产品召回制度。具体要求为：医疗器械生产企业一旦发现“问题器械”，应立即停止生产，召回已经上市销售的医疗器械，通知相关生产经营者和消费者，并记录召回和通知情况，发布相关信息。

　　此外，若医疗器械生产经营企业未依照规定实施召回或者停止经营的，食品药品监督管理部门可以责令其召回或者停止经营。

　　另据了解，在本次《修订草案》出台后，行政部门还将很快出台作为配套规章制度之一的《医疗器械召回管理办法》，从而完善医疗器械的召回制度。

　　2007年底实施的《药品召回管理办法》以及2009年6月起施行的《食品安全法》，已分别对药品和食品的召回制度做出明确规定。但近年来，包括“问题疫苗”及近日爆出的“金浩茶油”在内的问题药品、问题食品事件中，均存在相关信息发布的不及时不透明，以及召回制度未能切实执行的问题。未来的医疗器械召回制度能否顺利落实，也成公众关注的问题。

　　此次事关医疗器械召回制度的《修订草案》征集意见将持续至9月24日，期满后，《修订草案》将进一步研究、修改后报请国务院常务会议审议。